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    象山县局“五到位”提升药械化不良反应监测显成效

    日期:2022-06-29 15:48:47 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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    为进一步做好药械化安全性监测工作,及时发现和控制药品、医疗器械、化妆品安全风险,今年以来,象山县局落实培训、保障、督查、检测、借力等五个到位,有效开展药械化不良反应监测,提前完成半年度任务数。截至目前,共监测上报ADR337例,每百万人口平均报告数为496份,其中新的/严重的报告189例,占报告总数的56.08%,其中严重报告101例,占报告总数的29.97%,完成全年任务的59.12%;MDR报告125份,完成市局下达的全年任务62.8%,其中严重不良事件9例;化妆品不良反应报告27例。

    一是培训到位,提升监测水平。为了避免监测单位因监测员更替造成报告质量的下滑,对于新监测员及时开展相关法律法规、ADR\MDR报告填写规范和注意事项以及ADR\MDR应知应会等内容的培训,确保顺利过渡。此外,积极上报药品临床试验核查员,参加省局开展的相关视频培训。截至目前,共开展新监测员培训3人次。

    二是保障到位,提高积极性。对哨点医院的化妆品不良反应,县局给予1:1配套资金支持,即市里下发100元/例,县局配套下发100元/例,同时,药械不良反应(不良事件)报告也给予适当配套资金支持,切实提高医疗机构监测人员的工作积极性。

    三是督查到位,保障报告质量。结合日常监督检查工作,对使用单位ADR\MDR监测工作开展情况进行督察指导,及时掌握辖区内各单位监测工作的开展情况,指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平。定期开展报告查重工作,防止报告重复上报,截至目前未发现重复报告。

    四是监测到位,聚焦风险隐患。不定期开展风险会商,将药械不良反应(不良事件)、专项检查、日常监管中发现的共性问题和重大隐患进行探讨解决,如有违法违规行为严惩不贷。持续关注疫情防控类和群众关注度高的药械化产品,将监测与日常监管相结合,以查促建、以查促管,促使各级单位开展监测工作。今年通过医疗器械不良事件监测发现有1例可吸收性缝线注册证组成成分与实物不一致情况,正在调查了解中。

    五是借力到位,落实主体责任。发挥乡镇街道食药安办的优势,将各乡镇街道卫生院是否完成ADR\MDR,作为年度部门考核乡镇的一个加扣分项。通过分解年度任务,制定2022年全县ADR/MDR监测目标,定期汇总各监测单位ADR/MDR监测数据,定期通报,对于上报数量较少,上报质量较差的单位,及时警示、沟通或者开展实地督查,确保按照要求限时保质量完成工作。


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