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    临海市局靶向施策强化新冠病毒核酸检测试剂质量监管

    日期:2022-06-28 16:00:49 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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    为有效保障常态化核酸检测疫情防控措施,做好新冠病毒检测试剂质量监管,近日,临海市局主动作为,靶向施策,通过挂帅督战、构建闭环、强化宣贯等多项举措,有序推进新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全专项检查。目前,已对全市6家新冠病毒核酸检测试剂使用单位完成全覆盖检查。

    一是挂帅督战,把准重点单位“定星盘”。强化站位意识,将新冠病毒核酸检测试剂产品质量安全监管纳入“一把手”工程,由主要领导亲自带队,下沉到辖区新冠病毒检测试剂使用单位进行服务指导,以院区设施建成年限较久且承担较大核酸检测任务的浙江省台州医院为重点检查对象,现场听取该机构关于新冠检测试剂管理的工作汇报,并依照《医疗器械监督管理条例》现场对该机构进行检查,针对检查发现的产品贮存区域防潮设备设施不完善的问题现场督促该机构完成整改,严格落实检测机构主体责任。

    二是构建闭环,密织全面覆盖“安全网”。构建“摸排-检查-整改-回看”工作闭环,积极与卫健部门对接,掌握全市开展新冠病毒核酸检测的机构名单,对新冠病毒核酸检测试剂应查单位、应查项目进行全覆盖检查。检查中紧盯采购、运输、验收、贮存环节的全过程质量追溯情况,采购环节重点检查产品合法性、供应商资质、相应注册证、合格证明文件及采购协议等产品资质文件是否真实完整,运输和验收环节重点关注运输温度记录及产品验收记录的完整性和可追溯性,贮存环节重点关注冷冻冷藏设施设备日常维护及温度监测记录是否真实完整,温度监测系统是否具备不间断监测、连续记录、数据储存及失温报警功能。目前共发现问题3个,已全部整改到位,完成闭环处理。

    三是强化宣贯,培育主体意识“新生态”。通过政务微信公众号推送、法规读本发放,结合日常检查以及医疗器械质量安全风险隐患排查整治行动,向新冠病毒核酸检测试剂相关使用主体及负责人普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理条例》等相关法律法规,指导各机构严格落实质量管控主体责任,提升机构从业人员的器械安全意识。强化监管协同与社会共治,加强与市防疫指挥部、市卫健委等部门的日常监管信息共享,畅通公众投诉举报通道,对涉及新冠病毒核酸检测试剂相关的投诉举报和社会舆情迅速核查、及时处置。目前尚未接到有关新冠病毒核酸检测试剂的投诉举报和网络舆情。


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