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    衢州市局助力医疗器械生产企业“黑匣子”应用推进

    日期:2022-06-27 16:10:42 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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    为切实推进省局“双五”竞赛任务指标落细落实,衢州市局在思想上高度重视、行动上迅速部署,以医疗器械风险隐患排查工作为基础,与医疗器械生产企业积极对接“黑匣子”应用相关事宜,主动配合企业推进中间库建设,6月中旬,全市首家医疗器械生产企业“黑匣子”应用已进入试运营阶段。

    一是画速写,明确基本条件。以省局“黑匣子”应用的验收标准为起点,对企业应用试点实施逆向工程,在对辖区内所有医疗器械生产企业的生产情况开展摸排走访、归纳总结的基础上,为“黑匣子”安装企业“画速写”,明确对象企业应用门槛,划定对象企业的基本标准,保证“黑匣子”项目“只要推得出,就能建得起”。

    二是择对象,订立工作目标。参照“黑匣子”建设对象企业的基本要求,结合辖区内医疗器械生产企业摸排情况,甄选能够满足“黑匣子”应用验收标准的企业参与应用建设,通过确定工作目标、细化建设方案、落实任务清单等途径,有效提升企业“黑匣子”应用建设效能,确保入选企业“只要建得起,就能通得过”。

    三是强沟通,积极推进建设。依照实地摸排、系统调研后确立的企业名单,对符合要求的医疗器械生产企业发出邀请,在不断的沟通磨合中确定企业中间库建设意向,积极跟进中间库建设情况,辅助推进建设进度,主动配合企业高质量高效率完成“黑匣子”应用中间库建设,保障企业中间库建设“不仅通得过,更要建得好”。

    下一步,该局将根据“黑匣子”应用中间库的试运营情况,结合衢州市医疗器械行业发展现状,有针对性地提出应用建设完善方向和改进要点,打造具有“衢州特色”的医疗器械生产企业“黑匣子”应用。

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