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    省医疗器械检验研究院取得新冠检测试剂新标准的CMA资质能力

    日期:2022-06-27 16:11:06 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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    近日,省医疗器械检验研究院经国家认证认可监督管理委员会批准,取得新冠检测试剂GB/T 40966等5项标准的CMA资质,成为全国最早获得该项资质的2家检验检测机构之一。

    新冠检测试剂GB/T 40966等5项标准是于2022年3月1日正式实施,覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型,针对不同方法学,提出了明确的质量要求,为我国新型冠状病毒检测试剂的研发、注册和上市后监管提供了可参考的技术依据。这5项标准是我国新冠肺炎疫情防控应急标准体系的重要组成部分,为我国疫情防控提供了坚实的技术基础。

    为积极做好新标准的能力扩项工作,扎实推进新冠病毒检测试剂监督抽检任务,省器械院积极谋划、认真组织、有序开展新冠病毒检测试剂的检验能力建设工作。一是积极参与,前期主动对接5项新冠病毒检测试剂检测标准征求意见稿的讨论、标准审定等工作,为标准的有效落地建言献策;二是认真实施,在新标准正式发布后,第一时间组织开展标准培训,实施验证活动,与已取得资质的能力作对比试验,评估检测能力;三是多方协调,在保证新项目评审材料准备充分的基础上,克服今年上半年杭州、北京等地疫情多发的困难,把握时效,加强与相关单位的沟通,历经2个多月完成了新标准的扩项取证工作。

    新冠疫情发生以来,省器械院依托自身专业技术能力,勇担社会责任,积极开展企业新冠检测产品的性能分析检测,认真配合各级监管部门做好国抽、省抽及杭州市风险评价等工作,时至今日已完成新冠检测试剂盒产品的检验报告百余份。下步,省器械院将深入贯彻落实国家药监局综合司关于开展第二轮新冠病毒检测试剂专项抽检工作的有关要求,落实专人负责对接机制,保障检测人员力量,及时跟进抽检进度,确保新冠病毒检测试剂专项抽检工作圆满完成,切实保障医疗器械高水平安全,全力助推医药产业高质量发展。



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